【所需材料】

1．第一类医疗器械备案表；

2．安全风险分析报告；

3．产品技术要求；

4．产品检验报告；

5．临床评价资料；

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7．生产制造信息；

8．企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；

9．符合性声明；

10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；
11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；
12．电子信息表；
【材料审查要求】

【总要求】
1. 各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
2. 证明性文件，如营业执照、检验报告书等在电子文件中插入图片。
3. 备案材料应完整、清晰，所有纸质材料使用A4纸。
4. 栏目中无内容填写或不要求填写的填“/”，有特别要求的按规定执行。

【情况说明】
1、 实行备案的医疗器械为《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）、《第一类医疗器械产品目录》（见2014年8号通告）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）中的第一类医疗器械，以及2014年6月1日以后国家局发布的分类界定。
2、 关于新版《医疗器械分类目录》的实施工作，请按照总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）、《医疗器械分类目录》实施有关问题解读执行。
3、 为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。
4、 对目录中未包含的产品，请各单位按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。到医疗器械分类界定信息系统：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=home进行分类界定。
5、 在提交备案材料时，如果产品不在104号通告和体外诊断子目录内，还应提交国家局发布的分类界定或国家局给予企业的《医疗器械产品分类界定申请告知书》。《医疗器械产品分类界定申请告知书》需要企业提供用户名和密码进入分类界定系统予以确认。
6、 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
7、 对于组合包类产品：
  a) 骨科工具类（6810）：组合中的产品名称、预期用途均应在第一类医疗器械产品目录内，组合中不得含有任何形式的非医疗器械产品。组合包的名称应体现组合特性，原则上按其主要临床用途命名。如：“上肢内固定手术器械包”“鹅头钉安装器械包”等。
  b) 对于体外诊断试剂的试剂盒类产品：由于产品名称、组成、预期用途没有清晰界定，请各企业提请国家局分类界定。已经备案的，在涉及备案变更时，请提供分类界定依据。
  c) 对于非骨科包类产品：如果有疑义时，需要企业提请国家局分类界定。
  8、 请各单位仔细研读并参照《第一类医疗器械产品分类判定及操作指南》（本指南地址为http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do?formAction=viewFlmkZn&w=1。）（见附件）
  9、 对于2014-2015年度委托至各县区局办理的一类产品备案，在产品备案变更时，需要重新审核。

【具体要求】

一、 第一类医疗器械备案表

1. “产品名称”应当与目录所列内容完全相同；体外诊断试剂为产品分类名称。

2. 分类编码及产品类别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。举例：如“手术刀柄”的分类编码为“6801”，如“营养琼脂培养基”的分类编码为“6840”；新分类目录填写到一级产品类别，如 “手术刀”为例，分类编码为“0201”。

3. 型号/规格有多种的，中间用“、”隔开。

4. “产品描述”一般应与目录所列内容完全相同。如果存在差异的，请在“另外其他需要说明的问题”中进行详细说明。办理人员认为必要时请提供实物。一般情况下，可以对目录的内容进行详细描述，如应描述产品的制成材料，例如：描述为：“手柄由符合GB/T1220的20Cr材料制成。”

5. 产品描述部分：产品在临床上最终需要灭菌才能使用的，在产品描述部分必须标明“本产品以非无菌形式提供。”

6. 包类产品的产品描述部分填写为：“**器械包由***、***、***组成。详见产品技术要求”。不再提供附件。

7. “预期用途”应当与目录所列内容完全相同，或者少于目录内容。不要更改104号通告的原文。

8. “预期用途”中必须加入：

A. 范围为6810矫形外科（骨科）手术器械的，必须标明“本产品不得与椎间隙直接接触。”

B. 其余范围的（刀剪钳镊类、金属类）产品均需标注：“本产品不得与内窥镜配套使用。”

C. 微生物培养基类产品必须标明“本产品不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。”

D. 细胞培养基类产品必须标明“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”。

9. 除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”。

10. 《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”。

11. 体外诊断试剂“产品有效期”应明确为“几年”、“几个月”或“多少天”。

12. 备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

13. 备案人所在地填写“姑苏区、工业园区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市”。

14. 应填写统一社会信用代码。

15. “生产地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。【提醒】该地址必须填写实际地址，因为该地址与生产备案时的地址应一致。

16. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

17. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

18. 要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

二、 安全风险分析报告

1. 可以参考附件的模板。

2. 医疗器械应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

3. 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 

三、 产品技术要求

1. 市场监督管理局在预审通过后，给出编号，根据企业提交的电子版打印一份，市场监督管理局盖备案章给企业，企业收到后自行盖企业公章。市场监督管理局复印一份留档。

2. 产品型号/规格及其划分说明：一般情况下，不同形式的产品划分为不同型号，在同一型号下，根据大小不同划分为不同规格。型号和规格的划分应简洁明了。型号描述一般为“根据***，划分为**型、**型”。在描述比较复杂时，应该列表，如下表。

3. 各型号应附相应图示或图片进行说明。

4. 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

5. 在备案部门对产品有疑义时，可以要求企业提供相关产品的样品到现场。

6. 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制（见国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）。

7. 产品技术要求格式应完全按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，不得更改字体、顺序等。

8. 包类产品内的组件名称和用途必须同分类目录一致。在技术要求第一部分参考下表。

四、 产品检验报告

1、 产品检验报告应为产品全性能检测报告，必须包含所有型号与规格。

2、 对于企业没有自检能力的，可以委托检验，如生物相容性（刺激、致敏和细胞毒性等）、电气类（如电气安全、环境试验、电磁兼容等）。江苏省医疗器械检验所可以承检上述项目，省所在苏州设有分所（0512-66806601），苏州企业可以就近送检。对于委托检验部分可以只提供一个典型型号规格的检验报告。

3、 根据食药监办械[2012]151号文件，一类有源医疗器械执行电磁兼容国家强制标准（YY0505等），请提供包含电磁兼容的全性能检测报告。2014年6月1日后备案的尚未提交电磁兼容报告的，再变更备案时需要提交。

4、 产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。检验报告应有检验人员的签字，一般包括检验人、复核人和批准人三个层级的签字。

5、 参照型式检验报告，请提供产品的实物图片（能够表明产品的）。

五、 临床评价资料

1. 格式可以参考附件的模板。

2. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

3. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

4. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

7. 同类产品不良事件情况说明。

六、 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

1. 没有格式方面的要求。

2. 应完全符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）的规定。

3. 应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

4. 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

5. 特别注明：最小销售单元标签不是指最小包装的标签。

七、 生产制造信息

1. 对于无源医疗器械：

（1）明确产品生产加工工艺；

（2）注明关键工艺和特殊工艺；

（3）概述研制、生产场地的实际情况。

2. 对于有源医疗器械：

（1）提供产品生产工艺过程的描述性资料

（2）可采用流程图的形式，概述试生产过程。

（3）概述研制、生产场地的实际情况。

3. 对于体外诊断试剂：

（1）概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

（2）概述研制、生产场地的实际情况。

八、 企业营业执照复印件

1. 提交企业营业执照复印件。

2. 《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械生产”、“一类医疗器械生产”等等类似字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

3. 证照应在有效期内。 

九、 符合性声明 

十、 经办人授权证明和经办人身份证复印件；

备案时，经办人携带本人身份证原件备查，验原件后退回。 

十一、 行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明 

十二、 电子信息表【要求】

1. 第一类医疗器械备案信息表填写认真和细致有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。

2. 首次备案需要表1，变更备案需要表1和表2。

3. 项目的要求同备案表。

4. 变更情况栏填写方法：****年**月**日，**变更为**。例如：2014年7月1日，备案人名称由A公司变更为B公司。

5. 《苏州市第一类产品备案形式审查对比表》用于备案部门的内部资料，网上申报时需要提交，只要提交电子版，现场办理时不要提交纸质版。（取消）

附：质量手册和程序文件【要求】

1、 质量手册和程序文件按照YY/T 0287 要求建立。

2、 备案时提交纸质材料应为经过批准的。

3、对二三类医疗器械生产企业，备案时可以提交药监部门通过质量体系考核的证明，不再提供质量手册和程序文件。