【申请资料】

1．第二类医疗器械经营备案表；  

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

12．第二类医疗器械经营备案变更表；

13．变更备案证明材料；

14．备案凭证原件；

15．补发备案凭证请申请；

16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；

17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；

18．取消备案的说明。

首次备案：1-11[纸质材料按照顺序提供]

变更备案：12、13、3、5、8、14、2、9、10、11 [纸质材料按照顺序提供]

补发凭证：15、16、17、2、9、10、11[纸质材料按照顺序提供]

取消备案：18、14、2、9、10、11[纸质材料按照顺序提供]

注1：已取得《药品经营许可证》的零售企业，首次备案时仅需提供以下材料：1、2、8（另外加《药品经营许可证》复印件）、9、10、11。

注2：已取得《医疗器械经营许可证》的企业，首次备案时仅需提供以下材料：1（填写第二类医疗器械经营备案表（适用同时从事第三类医疗器械经营））、2、8（另外加《医疗器械经营许可证》复印件）、9、10、11。

【资料总要求】

1、 纸质备案材料应与网上电子版备案信息一致。

2、 备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

【具体要求】

1．第二类医疗器械经营备案表

1.1按照实际内容填写，不涉及的可缺项，填写“/”。其中，企业名称、注册资本、营业执照注册号、成立日期、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。

1.2经营场所

“经营场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

1.3库房地址

“库房地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。

1.4经营方式指批发、零售、批零兼营。

1.5经营模式

请选择（1）销售医疗器械 和/或（2）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

1.6经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。经营范围不得只填写“Ⅲ类医疗器械”等统称。

若经营产品为原《分类目录》产品，则申请时填在经营范围中填写原《分类目录》编码；若经营产品为新《分类目录》产品，则申请时填在经营范围中填写新《分类目录》编码。

u 经营产品为原《分类目录》产品：

（1）一般范围书写方法为：

非IVD批发：Ⅱ类：（原《分类目录》）6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备（不含植入性心脏起搏器），6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备（不含人工晶体和塑形角膜接触镜），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

注：请各企业根据各自经营的品种进行选择，从上面范围中剪辑。下同。

（2）经营植入、介入类为（如有）：

非IVD批发：Ⅱ类：（原《分类目录》）6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

（3）经营体外诊断试剂

如果经营体外诊断试剂有冷冻或者冷藏要求的：增加一行：

IVD批发：Ⅱ类：6840体外诊断试剂。

如果经营的体外诊断试剂为常温储存的。增加一行：

IVD批发：Ⅱ类：6840体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂）。

（4）申请办理委托储运的，增加一行：

在经营范围中注明自营范围及受托范围类别，详细要求见苏食药监规【2017】1号文件（附件）要求。

受托范围：Ⅱ类：范围同自营范围（含冷链物流）。

（5）零售（零售连锁）：

零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

经营范围书写为：

零售：Ⅱ类：（原《分类目录》）6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件

零售连锁：Ⅱ类：（原《分类目录》）6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。

说明：超出上述范围的，应提交医疗器械可零售说明，注册证与说明书应有可以家用意思的表达。

u 经营产品为新《分类目录》产品：

经营范围有：（新《分类目录》）01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品分类编码继续延用6840

2．营业执照和组织机构代码证复印件

2.1提供三证合一后的营业执照副本复印件即可。

2.2《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”、“销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件

3.1员工名册。

必须提供企业所有人员的情况。

3.2企业法定代表人

材料包括：①身份证。

（注：企业法定代表人身份证明可以是护照）。

3.3企业负责人

材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。

3.4质量负责人

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。

3.5质量管理人员

质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

3.6相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员

3.6.1从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3.6.2从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生产（供应）商培训证明。

3.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。

说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。

3.7其他说明

①学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（www.chsi.com.cn），依次进入学籍学历查询-零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。 

②体检证明一年内有效。苏州大市范围内有效。

③在职在岗证明一般为社保证明，退休人员提供经公证的聘用协议。

④企业负责人和质量管理人员需要通过医疗器械基本法律法规的测试，一般在现场提交资料或者现场检查时进行（80分（含）以上合格）。

⑤简历部分学习经历填写最终学历，工作部分应如实填写曾经工作的工作单位，时间要连续。 

4．组织机构与部门设置说明

需要列明组织机构图，以及部门的职责。

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.1地理位置图可以用百度地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。

5.2平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。

5.3房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 

6．经营设施、设备目录

主要包括办公桌、文件柜、电脑、空调、灭火器、灭鼠笼、温湿度计、地垫、货架、冷库、冷柜、电冰箱、计量仪器等用于经营和库房的设施设备。

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录

必须包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。

【特别说明】按照法规要求，市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。

8．其它证明材料

8.1医疗器械经营质量管理规范企业自查表。

8.2医疗器械GSP检查情况表

说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。

8.3企业已拟经营第二类医疗器械清单

说明：填写每个申请经营范围的主营产品相关信息，应与经营范围一致。

8.4医疗器械可零售说明

如需要，本说明用于说明器械可以零售的理由。

8.5委托储运材料

如需要，用于企业没有仓库的条件下，全部委托储运的证明材料。包括委托储运合同复印件、受托方资质文件、计算机系统中委托储运增加部分、委托储运制度部分。

9．经办人授权证明

10.1法定代表人本人来窗口办理的可以不提供本材料。

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