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医疗器械经营备案和医疗器械经营许可证办理要求
日期：2021-11-29
| 项目 | 法定代表人 | 企业负责人 | 质量负责人 | 质量管理员 | 技术人员 | 面积 | 验收、养护 | 售后 |
| 三类批发（不含植入类、介入类、体外诊断试剂） | 身份证 | 企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明 | 质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。 | 资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明 | 无 | 经营场所面积50平方（实际使用），若库房地址与经营场所同址或邻址的（同一或相邻门牌号，下同），库房面积不得少于20平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不少于40平方米。 | 可兼职 | 可兼职 |
| 三类批发（植入类、介入类） | 同上 | 同上 | 同上 | 同上 | 从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 | 同上 | 可兼职 | 可兼职 |
| 二、三类批发（体外诊断试剂） | 身份证 | 同上 | 主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。 | 同上 | 经营场所面积50平方（实际使用），经营需要冷藏或冷冻经营体外诊断试剂的企业，若库房地址与经营场所同址或邻址的，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不少于150平方米。仓库应设置容积不小于20立方米的冷库。如经营品种仅需常温贮存或企业对冷藏、冷冻品种委托其他企业贮存的可不设冷库，按一般医疗器械批发企业面积要求设置库房。 | 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 | 可兼职 | |
| 二类批发（不含体外诊断试剂） | 身份证 | 同上 | 质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明 | 可无 | 无 | 经营场所面积50平方（实际使用），若库房地址与经营场所同址或邻址的（同一或相邻门牌号，下同），库房面积不得少于20平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不少于40平方米。 | 可兼职 | 可兼职 |
| 三类零售（隐形眼镜） | 身份证 | 同上 | 同上 | 可无 | 从事角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等专业）或者具有验光员资质的人员 | 经营场所面积不得少于20平方米，兼营医疗器械，应设有医疗器械专区或专柜。经营场所应设在门面房或其它方便消费者购买商业用房内。 | 可兼职 | 可兼职 |
| 二、三类零售（体验店主营6825及6826产品） | 身份证 | 同上 | 同上 | 可无 | 主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，应配备每门店至少1名专职医师或护师以上专业技术人员 | 经营场所面积不得少于100平方米 | 可兼职 | 可兼职 |
| 二类零售 | 身份证 | 同上 | 质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明 | 可无 | 无 | 经营场所面积不得少于20平方米，兼营医疗器械，应设有医疗器械专区或专柜。经营场所应设在门面房或其它方便消费者购买商业用房内。 | 可兼职 | 可兼职 |
| 二类零售（助听器验配） | 身份证 | 同上 | 质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明 | 可无 | 从事助听器验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员 | 经营场所面积不得少于20平方米，兼营医疗器械，应设有医疗器械专区或专柜。经营场所应设在门面房或其它方便消费者购买商业用房内。 | 可兼职 | 可兼职 |
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